编号: 5240357  更新:2021/06/18 08:40   来源: 广东国建医药咨询有限公司 CIO小助手  

总局药审中心建立原料药登记平台,企业通过登记平台提交原料药登记资料可以获得原料药登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。

 

在原料药登记的过程中你是否遇到以下问题:

  1. 哪些范围的原料药需要登记,仅供自用需要吗?
  2. 原料药的质量控制怎么做?
  3. 生产和包装地不同需要补充什么登记资料?
  4. 药品制剂与原料药不是同一申请人怎么申请?

...

 

CIO合规保证组织将帮助你:

1.制定原料药登记方案

2.原料药申报资料审核、翻译、完善、编写、递交

3.跟踪审核流程,取得原料药登记号

4.药品生产许可证咨询辅导

...

 

CIO合规保证组织专注于研究三品一械领域,提供原料药登记、药品生产GMP合规审计服务,并协助企业建立药品全生命周期质量管理体系。

 

CIO合规保证组织有18年的行业经验,凝聚了深厚的行业人脉,合作费森尤斯卡比、中海壳牌石油化工、和黄中国医药科技和深圳华药南方制药等企业,具有经验丰富的专业咨询团队和专家顾问团队,深入领会政策精髓,精通法规要求,为企业提供全方位原料药登记等整体解决方案。

 

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发布时间: 2021/06/16 10:27 (最后更新:2021/06/18 08:40)
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