编号: 3860062  时间:2019/10/10 15:00   来源:北京卓诚科技有限公司 王经理  

提供医疗器械地址===核查包=== =??=提供仓库地址===包核查=== 办理新设医疗器械所需材料 1、执照复印件; 2、固定电话、手机、邮箱; 3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录) 4、法人复印件和简历, 质量管理人员原件、件、简历;(申请销售的产品不同,对质量管理人员的学历和专业的要求也不一样,具体要求请参考医疗器械验收评定细则; 5、库管员、销售员、采购员需提供复印件; 6、产品注册证复印件; (一) 经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。(备注仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。) (二)经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房 1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。 2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。 3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。 4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库

 

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发布时间: 2019/10/10 15:00
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